Přinášíme přehled nejnovějších změn, které se týkají úhradových kritérií vybraných onkologických léčivých látek - amivantamabu, avelumabu, nivolumabu, olaparibu, ripretinibu a selperkatinibu. V posledních měsících došlo k rozšíření či úpravě úhrad v několika významných léčebných oblastech – zejména u nádorů plic, renálního karcinomu, uroteliálního karcinomu, karcinomu prsu, prostaty a GIST.

Níže si můžete přečíst, jaké novinky se vztahují k jednotlivým léčivým přípravkům a za jakých podmínek jsou nově hrazeny.

Amivantamab
U amivantamabu byla nově stanovena úhrada v kombinaci s lazertinibem v první linii léčby u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s prokázanou deleční mutací exonu 19 nebo substitucí L858R exonu 21 EGFR.

Pacient musí mít ECOG 0–1, léčba je hrazena do progrese onemocnění.

Avelumab
Avelumab prošel revizí a je nadále hrazen:

1. v kombinaci s axitinibem v první linii léčby pokročilého renálního karcinomu u pacientů s příznivou prognózou,

2. v udržovací léčbě lokálně pokročilého/metastazujícího uroteliálního karcinomu po stabilizaci on platinové chemoterapii.

Nově byla upřesněna a rozšířena specifikace kumulativních podmínek úhrady, zejména:

●      ECOG 0–1,
●      absence symptomatických mozkových metastáz,
●      omezení imunosupresivní léčby,
●      definice akceptovatelné orgánové funkce a hematologických hodnot.

Léčba je hrazena do potvrzení progrese, v závislosti na indikaci maximálně 24–30 měsíců.

Nivolumab
Nivolumab prošel rozsáhlou aktualizací indikačních omezení, která se týká všech jeho zavedených indikací. Úpravy zahrnují jak zpřesnění dosavadních podmínek, tak doplnění nových detailů pro klinickou praxi.

Nivolumab je nově hrazen:
●      v monoterapii nebo kombinaci s ipilimumabem u pokročilého melanomu,
●      u renálního karcinomu po TKI terapii i v kombinační první linii se střední/špatnou prognózou,
●      v monoterapii NSCLC po chemoterapii,
●      u skvamózních karcinomů hlavy a krku,
●      v kombinacích u metastatického NSCLC (PD-L1 0–49 %),
●      v adjuvantní léčbě melanomu, MIUC a karcinomu jícnu/GEJ,
●      v kombinaci s kabozantinibem v první linii renálního karcinomu.

Podmínky úhrady zahrnují:
●      ECOG 0–1,
●      adekvátně léčené či nepřítomné mozkové metastázy,
●      specifická kritéria pro melanom (např. LDH > ULN, M1b+),
●      vyloučení EGFR/ALK mutací u neskvamózního NSCLC,
●      omezení podání v závislosti na indikaci (max. 12–60 měsíců či definovaný počet cyklů).

Jde o jednu z nejvýznamnějších aktualizací, která zásadně sjednocuje a zpřesňuje kritéria úhrady napříč indikacemi.

Olaparib
U olaparibu došlo ke změnám ve dvou úhradových režimech:

1) Monoterapie – ženské onkologické diagnózy a karcinom prsu
Stále platí úhrada v:
●      udržovací léčbě pokročilého karcinomu ovaria s BRCA mutací po platinové chemoterapii (1. linie),
●      udržovací léčbě relabujícího platin-senzitivního karcinomu ovaria s BRCA mutací,
●      adjuvantní léčbě vysoce rizikového TNBC po neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii,
●      monoterapii metastatického HER2-negativního karcinomu prsu s gBRCA mutací.

2) Nově hrazená indikace – mCRPC (kombinace s abirateronem)
Nově je olaparib hrazen v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem v první linii léčby metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) u pacientů s poruchou oprav DNA (dHRR) a ECOG 0–1, pokud není indikována chemoterapie.

Léčba je hrazena do progrese nebo nezvládnutelné toxicity.

Ripretinib
Ripretinib byl nově zařazen mezi hrazené léčivé přípravky pro léčbu dospělých pacientů s pokročilým GIST, kteří již byli léčeni třemi nebo více inhibitory kinázy, včetně imatinibu, a u nichž došlo k progresi či netoleranci předchozí terapie.

Pacient může mít ECOG 0–2, léčba je hrazena do progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Selperkatinib
Selperkatinib získal novou úhradu ve dvou indikacích:

1. RET-pozitivní pokročilý NSCLC, u pacientů dosud neléčených RET inhibitorem,

2. pokročilý medulární karcinom štítné žlázy s přítomnou RET mutací, u dospělých i dospívajících od 12 let.

Pro obě indikace platí:
●      ECOG 0–2,
●      úhrada do progrese nebo nepřijatelné toxicity,
●      u NSCLC nesmí být přítomné EGFR ani ALK aktivační změny.

Kde najdete plné znění indikačních omezení?

Podrobné a závazné texty jsou dostupné na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv – www.sukl.cz.