Autor: MUDr. Vlasta Raušová

Studie recentně publikovaná v časopise JAMA zjistila, že v populaci žen podstupujících léčbu gynekologických karcinomů jsou významné rasové a etnické rozdíly. Klinických studií se v USA účastní 6 % až 8 % dospělé populace s rakovinou, nicméně pacienti z menšinových rasových a etnických skupin v nich mají nízké zastoupení. 

Rozdíly ve zdravotní péči existují ve všech oblastech medicíny a vyskytují se v různých dimenzích, včetně rasové a etnické příslušnosti, socioekonomického statusu, zeměpisné polohy a jazyka. Rasové a etnické nerovnosti v léčbě a výsledcích gynekologické onkologie jsou dobře známé a hluboce zakořeněné v sociálních determinantách zdraví, což vyvolává výzvy k řešení těchto rozdílů v péči. Klinické studie, v kterých jsou lidé prospektivně zařazováni k jedné nebo více intervencí za účelem hodnocení účinků na zdraví, jsou nezbytné pro zajištění validity, zobecnitelnosti a spravedlnosti péče, jakož i pro rozvoj lékařských znalostí. Podle nedávných zpráv se klinických studií v USA účastní 6 až 8 % dospělé populace s nádorovým onemocněním, přičemž nižší je zastoupení pacientů z menšinových rasových a etnických skupin. Strukturální překážky (např. nedostatek klinických studií v regionech s vyšší hustotou minoritních pacientů) a klinické faktory (např. přísná kritéria způsobilosti, která neúměrně ovlivňují nedostatečně zastoupené skupiny obyvatel) vedou k menšímu počtu rasových a etnických minoritních skupin zařazených do klinických studií, což prokazatelně přispívá k horšímu přežití.

Barry a kol. nastínili v nedávno publikované recenzi rozsah rasových rozdílů při zařazování pacientek s gynekologickým karcinomem do klinických studií. Většina hodnocených studií porovnávala zjištěný počet účastnic klinických studií identifikovaných prostřednictvím ClinicalTrials.gov s očekávaným počtem účastnic odvozeným z populační, věkově upravené incidence. Celkově byly v těchto studiích nedostatečně zastoupeny ženy z minoritních rasových a etnických skupin, zatímco bělošské ženy byly častěji zastoupeny ve všech typech gynekologických nádorů. Tato práce je důležitým výchozím bodem pro popis rasových a etnických rozdílů při zařazování pacientek s gynekologickým karcinomem do klinických studií; k úplnému pochopení komplexního obrazu zařazování do klinických studií jsou však zapotřebí studie s interní srovnávací skupinou s úpravou na potenciální zavádějící faktory. Tyto studie navíc zdůrazňují potřebu datových souborů, které by zahrnovaly velký počet žen z nedostatečně zastoupených skupin. Proto autoři zkoumali souvislosti mezi rasou a etnickou příslušností a zařazením do klinických studií u žen s gynekologickým karcinomem s využitím Národní databáze onkologických onemocnění (NCDB). Dále uvádějí poměry účasti a prevalence (PPR) podle období diagnózy, aby bylo možné zhodnotit trendy v zastoupení nedostatečně prezentovaných skupin ve studiích gynekologických malignit.

V této retrospektivní kohortové studii byly použity údaje z Národní databáze onkologických onemocnění (National Cancer Database, NCDB) a databáze Surveillance, Epidemiology, and End Results Program (SEER), což je zdroj epidemiologických informací o výskytu a míře přežití rakoviny ve Spojených státech. Z této databáze byly odvozeny podíly jednotlivých ras a etnik v populaci pro každé nádorové onemocnění. Do studie byly zahrnuty ženy s rakovinou endometria, vaječníků nebo děložního čípku diagnostikovanou v letech 2004 až 2019. Analýzy byly prováděny od 2. února do 14. června 2023.

Kategorizace rasy a etnického původu byla následující: američtí Indiáni/domorodí obyvatelé Aljašky, Asiaté, černoši, Hispánci (jakékoli rasy), Havajci/Tichomořští ostrované, běloši a ostatní (v NCDB nedefinováno).

Primárními výsledky byly šance na zařazení do klinických studií a zastoupení v klinických studiích ve srovnání s americkou populací. K odhadu poměru šancí (OR) a 95% CI pro souvislosti mezi rasou a etnickým původem a zařazením do klinických studií v rámci vzorku NCDB byla použita logistická regrese s více proměnnými. Poměry účasti a prevalence (PPR) podle období diagnózy (2004-2011 vs 2012-2019) byly vypočteny vydělením procenta účastníků klinických studií specifického pro rasu a etnikum ve vzorku studie procentem rasových a etnických skupin v databázi SEER.

Zastoupení etnik v kohortě 562 592 pacientek s gynekologickým karcinomem (průměrný věk v době diagnózy 62,9 let) bylo následující: 1 903 američtí Indiáni/domorodí obyvatelé Aljašky, 18 680 Asiaté, 56 421 černoši, 38 145 Hispánci, 1 453 Havajci/Tichomořští ostrované, 442 869 běloši, 3 121 jiné rasa a etnikum. 

Výsledek

• Do klinických studií bylo zařazeno pouze 548 pacientek (<1 %). 
• V porovnání s běloškami bylo do klinických studií zařazeno méně:

               - žen asijského původu (OR, 0,44; 95% CI, 0,25-0,78),

               - žen černošského původu (OR, 0,70; 95% CI, 0,50-0,99),

               - žen hispánského původu (OR, 0,53; 95% CI, 0,33-0,83) původu.

• V porovnání s americkou populací:

                - bělošky byly adekvátně nebo nadměrně zastoupeny u všech typů rakoviny (PPR ≥ 1,1),

                - černošky byly adekvátně nebo nadměrně zastoupeny u rakoviny endometria a děložního čípku (PPR ≥ 1,1), ale nedostatečně u rakoviny vaječníků                      (PPR ≤ 0,6), 

                - Asiatky a Hispánky byly nedostatečně zastoupeny u všech 3 typů rakoviny (PPR ≤ 0,6).

Závěr

Výsledky studie naznačují jasnou potřebu zapojení žen s gynekologickými malignitami z nedostatečně zastoupených populací do klinických studií. Lze tak získat přesnější údaje, což může přispět k vývoji potenciálně život zachraňujících terapií. Článek zdůrazňuje potřebu dalšího výzkumu k pochopení specifických bariér a facilitátorů ovlivňujících zařazování gynekologických onkologických pacientek do klinických studií.

_{Reference:
1/ Khadraoui W, Meade CE, Backes FJ, Felix AS. Racial and Ethnic Disparities in Clinical Trial Enrollment Among Women With Gynecologic Cancer. JAMA Netw Open. 2023;6(12):e2346494. doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.46494
2/ Barry  D, Steinberg  JR, Towner  M, Barber  EL, Simon  MA, Roque  DR.  Enrollment of racial and ethnic minoritized groups in gynecologic oncology clinical trials: a review of the scope of the problem, contributing factors, and strategies to improve inclusion.  Clin Obstet Gynecol. 2023;66(1):22-35. doi:10.1097/GRF.0000000000000765}