Autor: MUDr. Vlasta Raušová
Včasná detekce adenokarcinomu pankreatu (PDAC) má významný vliv na výsledky léčby pacientů. Pacienti se známými patogenními genetickými variantami (PGV), rodinnou anamnézou predisponující je k PDAC nebo přítomností cystických novotvarů by měli podstupovat pravidelné sledování podle klinických guidelines. Intervalové zobrazování, které je v současné době standardem péče v těchto programech, může být nákladné, zatěžující a často má omezenou přesnost.

Autoři již dříve provedli dvě nezávislé klinické validační studie (CLARITI a VERIFI), ve kterých PancreaSure, sérový test pro včasnou detekci PDAC, prokázal vysokou přesnost při rozlišování pacientů v raném stadiu onemocnění od pacientů s vysokým rizikem. Rozhodli se určit výkonnost testu v obou studiích celkově i u klíčových podskupin pacientů.

Byly provedeny dvě multicentrické, případové, kontrolní, zaslepené studie s cílem zkoumat výkonnost PancreaSure, krevního biomarkeru sestávajícího z matematického součtu hodnot ICAM-1, THSB1, CTSD, TIMP1 a CA19-9 s předem definovanou hraniční hodnotou pro rozlišení PDAC ve stadiu I a II od kontrolních skupin s vysokým rizikem v důsledku PGV, rodinné anamnézy nebo jiných klinických faktorů. Byla také zkoumána výkonnost testu u klíčových podskupin pacientů napříč studiemi.

V rámci dvou klinických validačních studií bylo odebráno sérum od 317 pacientů s PDAC ve stadiu I-II a od 1134 vysoce rizikových kontrolních pacientů z 21 amerických a 2 evropských center. Celková senzitivita a specificita testu PancreaSure byla 78 %, respektive 92 %. Test vykazoval významně lepší senzitivitu než samotný CA19-9 v jednotlivých studiích i v obou studiích (66 %, p <0,001). PancreaSure vykazoval vysokou výkonnost u klíčových podskupin pacientů (geneticky/rodinně vysoce rizikové osoby, pacienti s diagnostikovaným diabetem a pacienti s malými cystami pankreatu) v obou studiích, s významně vyšší citlivostí než CA19-9 celkově (p <0,05). Výkonnost testu u pacientů s vysokým rizikem genetického/rodinného PDAC vykazovala nejvyšší specificitu (94 %).

Ve dvou nezávislých klinických validačních studiích prokázal test PancreaSure vysokou přesnost při rozlišování PDAC ve stadiu I a II od vysoce rizikových kontrolních skupin v rozsáhlé společné kohortě. Tyto výsledky dále potvrzují spolehlivost výkonnosti testu a mohou sloužit jako nástroj pro včasnou detekci PDAC u pacientů s různými profily vysokého rizika.

Obr. 1: Schéma studií klinické validace PancreaSure pro detekci časného stadia karcinomu pankreatu

Obr. 2: Test výkonnosti PancreaSure u celkové populace pacientů a klíčových podskupin v kombinovaných validačních studiích

*Pacienti s hlášenými lézemi pankreatu o velikosti 1–3 cm

Reference: Patricio M Polanco et al., High Performance of a Blood-Based Biomarker Test to Detect Early-Stage Pancreatic Cancer in a High-Risk Population, Across Two Independent Clinical Validation Studies, Oral 18, ACG's 2025 Annual Scientific Meeting & Postgraduate Course, October 24-29, 2025, Arizona